.png){kind=spacer}
El estudio de investigación clínica RePreve está dirigido a personas en riesgo de reinfección por C. difficile. En el estudio, se probará y evaluará un nuevo medicamento en investigación para determinar si el tratamiento con el LMN-201 (la terapia en investigación) puede prevenir la reinfección por C. difficile.
El estudio RePreve consta de dos partes:
El propósito de la cohorte centinela de la parte A es determinar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de medicamentos del estudio en personas con riesgo incrementado de infecciones por C. difficile. Todos los participantes de la parte A recibirán el medicamento del estudio activo.
El propósito de la cohorte principal de la parte B es determinar si el tratamiento con el LMN-201 y sus antibióticos recetados previene la recurrencia de C. difficile. El medicamento del estudio se asigna al azar, lo que significa que recibirá un placebo o el medicamento del estudio activo. Aunque el placebo tiene el mismo aspecto que el LMN-201, no contiene ingredientes activos. Usted y el personal del estudio desconocerán si recibe el medicamento activo del estudio o un placebo.
Es posible que los participantes puedan unirse al estudio si reúnen los requisitos siguientes:
Tienen 18 años o más
Diagnóstico confirmado reciente de C. difficile
Están tomando o piensa tomar antibióticos para el tratamiento de C. difficile
No tienen alergias ni sensibilidades conocidas al maíz o la espirulina
Se aplicarán otros requisitos del estudio.
El estudio RePreve tiene dos partes.
del estudio RePreve dura unos 6 meses (27 semanas) desde que se completa la selección hasta el último seguimiento de seguridad. Los participantes del estudio pueden esperar que ocurra lo siguiente:
del estudio RePreve dura unos 9 meses (38 semanas). Los participantes del estudio pueden esperar que ocurra lo siguiente:
La participación en un estudio clínico es voluntaria. Puede hacer todas las preguntas que tenga y se puede retirar del estudio en cualquier momento y por cualquier razón.
El medicamento del estudio de investigación, el LMN-201, es un agrupamiento de cuatro proteínas distintas que se tragan como cápsulas. Las cápsulas contienen proteínas cultivadas cuidadosamente en espirulina, un alga verdeazulada rica en nutrientes cuando se deshidrata hasta convertirla en un polvo comestible.
Proteína 1: Consiste en una proteína (la endolisina), que ataca y elimina a las bacterias C. difficile sin dañar a las bacterias saludables y “buenas” del aparato digestivo.
Proteínas 2-4: Son tres proteínas que se unen a la toxina que produce la bacteria dañina C. difficile y causa los síntomas de la infección por C. difficile.
Todos los participantes de la parte A recibirán el medicamento activo del estudio.
Se asignará al azar a los participantes a recibir el medicamento del estudio o el placebo.
Esto significa que se asignará al azar a la mitad de los participantes de la parte B a recibir el medicamento activo del estudio y se asignará a la otra mitad, también al azar, a recibir placebo sin ingredientes activos. Usted y el personal del estudio desconocerán si recibe el medicamento activo del estudio o un placebo.
El medicamento del estudio está en fase de investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos y solo puede utilizarse en estudios de investigación clínica como el estudio RePreve.
Clostridioides difficile (C. difficile) es una bacteria que causa infección en el colon (intestino grueso), lo que suele derivar en colitis (hinchazón del colon) y diarrea. C. difficile ocurre con frecuencia en adultos de edad avanzada en entornos de atención a largo plazo; pero puede afectar a personas de todas las edades que toman antibióticos. Los antibióticos destruyen de manera no intencionada las bacterias buenas junto a las malas, lo que permite que C. difficile domine en el colon.
Casi 1 de cada 4 personas con diagnóstico de infección por C. difficile vuelven a padecerla en 2-8 semanas. Con cada nueva infección, la probabilidad de reinfección aumenta considerablemente. Aunque los investigadores no están seguros de por qué ocurre esto, suponen que la misma cepa de la bacteria C. difficile permanece en el intestino grueso o que una cepa diferente de C. difficile ingresa en el cuerpo.
Lo que esperamos descubrir con el estudio RePreve podría ayudar a que los investigadores y participantes sepan más sobre terapias alternativas que pueden complementar o incluso reemplazar el uso de antibióticos en la terapia de la infección por C. difficile.
Los síntomas de la infección por C. difficile podrían incluir:
Diarrea acuosa
Cólicos estomacales leves
Pérdida de líquidos (deshidratación)
Inflamación del colon (colitis)
Las siguientes son algunas preguntas y respuestas frecuentes sobre la participación en el estudio.
Los estudios o ensayos de investigación clínica ayudan a que los científicos y médicos evalúen si una estrategia médica, un dispositivo o un medicamento son seguros y eficaces para las personas. Antes de que se pueda aprobar un medicamento y esté disponible para el público, debe pasar por varias fases de investigación clínica.
Debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de inscribirse en un estudio clínico. El FCI contiene información sobre el estudio, incluidos los objetivos del estudio, cuánto durará el estudio, sus beneficios y riesgos, y las pruebas y procedimientos que se le realizarán.
La participación en un estudio normalmente implica ir con regularidad a una clínica, tomar o recibir un medicamento en investigación y someterse a pruebas y procedimientos para vigilar su salud. Aunque todavía puede seguir viendo a su médico de cabecera, debe hacerle saber que está participando en un estudio.
La participación en un estudio de investigación clínica es su decisión, y puede dejar de participar en cualquier momento.
Contacte a una ubicación del estudio cerca de usted si tiene más preguntas sobre la participación en un estudio de investigación clínica.
Use los filtros, el mapa y las listas para encontrar la ubicación del estudio más cercana. Contacte a dicha ubicación del estudio para obtener más información.